醫療器械標準制修訂工作管理規范（意見稿）
發布時間：2017-09-06
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第一條為加強對醫療器械標準制定、修訂工作的管理，建立公開、透明、高效的醫療器械標準制修訂運行機制，規范醫療器械標準的制定、修訂程序和要求，提高醫療器械標準的質量，根據《醫療器械標準管理辦法》等法律法規的規定，制定本規范。
第二條醫療器械標準的制定、修訂需以保障醫療器械安全有效、保護公眾健康、促進醫療器械產業發展為宗旨，遵循協調統一、廣泛參與、鼓勵創新和國際接軌的原則。
第三條本規范適用于醫療器械國家和行業標準的制定、修訂，包含了對醫療器械標準立項、立項計劃項目管理、起草、驗證、征求意見、技術審查、審核、批準和發布、修改和勘誤、復審和評價以及醫療器械行業標準制修訂快速程序等方面的工作程序和要求。
第四條醫療器械標準實行信息化管理。國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心（以下簡稱“標管中心”）負責醫療器械標準制修訂信息系統（以下簡稱“信息系統”）的建設和維護。
第二章 標準立項
第五條醫療器械標準計劃項目實行全年公開征集制度。任何從事醫療器械研制、生產、經營、使用及監督管理等活動的單位和個人均可提出立項提案。提案單位或個人通過信息系統按要求填寫《醫療器械標準立項提案表》(見附件1)，報送相關專業的醫療器械標準化技術委員會（以下簡稱“技委會”）、醫療器械標準化分技術委員會（以下簡稱“分技委”）、標準化技術歸口單位（以下簡稱“技術歸口單位”）或標管中心。
第六條標管中心收到立項提案后，可委托相應的技委會、分技委或技術歸口單位對其進行可行性研究。對涉及兩個或兩個以上的技委會、分技委或技術歸口單位的立項提案，由標管中心負責協調，確定牽頭和協作的技委會、分技委或技術歸口單位。對暫無相關技委會、分技委或技術歸口單位的立項提案，由標管中心負責協調，確定技術歸口單位。
第七條技委會、分技委或技術歸口單位收到立項提案后，應當按照醫療器械標準計劃項目立項條件的要求，對立項提案進行深入調研、充分論證、廣泛聽取各利益相關方意見。由技委會、分技委歸口的,立項提案需經全體委員審議,原則上全體委員的三分之二以上同意為通過。
由技術歸口單位歸口的，技術歸口單位需組織有代表性不少于15家的專家和單位進行審議，原則上參會代表三分之二以上同意為通過。每個專家或單位有1票投票表決權。
審議內容至少包括項目名稱、適用范圍、標準約束程度、第一起草單位等。
第八條醫療器械標準計劃項目的立項條件：
1.符合國家現行法律法規和標準化工作的有關規定；
2.對規范市場秩序、提高社會和經濟效益有支持和推動作用；
3.符合醫療器械監督管理和醫療器械產業發展需要；
4.符合國家采用國際標準的政策；
5.有利于促進和完善醫療器械標準體系，原則上不與現行醫療器械標準及已立項的計劃項目交叉、重復；
6.屬于產品標準的醫療器械強制性行業標準計劃項目原則上其適用的產品應獲得醫療器械注冊證。
7.列入國家產業政策、規劃、重大科技專項等支持監管和產業發展的標準；
第九條對審議通過的立項提案，技委會或技術歸口單位按要求通過信息系統進行網上申報。分技委的醫療器械標準計劃項目立項申請，通過信息系統上報所屬技委會。技委會或技術歸口單位審核通過后，按要求上報標管中心。
第十條醫療器械生產經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體等，可以向立項提案歸口的技委會、分技委或技術歸口單位提出作為第一起草單位的申請。技委會、分技委或技術歸口單位在提出立項申請時，依照公開、公正、擇優的原則，結合標準內容，確定第一起草單位。擔任第一起草單位需具備以下條件：
1. 業務范圍與標準涉及的技術內容相適應；
2. 具有與標準項目相關的科研和技術能力，在行業內具有代表性和較高的權威性；
3. 具有熟悉國家醫療器械有關政策、法律和法規的技術人員；
4. 具有熟悉標準中涉及的技術發展趨勢、國內外的生產水平和使用要求，對當前存在的問題和解決辦法都較為了解的技術人員；
5. 具備對相應標準進行驗證的能力。
第十一條標管中心對技委會或技術歸口單位報送的醫療器械標準計劃項目立項申請進行匯總、審查。符合申請材料要求的立項申請由標管中心在信息系統上向社會公開征求意見，期限為15日。征求意見結束后，標管中心統籌協調各方意見，必要時，組織專家論證。對審查通過的立項申請，標管中心提出醫療器械標準立項計劃項目建議，報送國家食品藥品監督管理總局。對醫療器械國家標準計劃項目立項建議，技委會或技術歸口單位同時在國家標準制修訂工作管理信息系統提交申報材料。
第十二條國家食品藥品監督管理總局對醫療器械標準立項計劃項目建議進行審核。審核通過的醫療器械標準計劃項目（以下簡稱計劃項目），國家食品藥品監督管理總局向社會公示，公示7日且無異議后，國家標準計劃項目報送國務院標準化行政主管部門按相關規定批準下達；行業標準計劃項目由國家食品藥品監督管理總局批準下達。
第十三條國家食品藥品監督管理總局原則上每年下達一次醫療器械行業標準計劃項目。國家食品藥品監督管理總局可根據監管需要提出立項計劃并批準下達醫療器械行業標準計劃項目。醫療器械標準計劃項目應當在信息系統中對外公布。
第三章 項目管理
第十四條計劃項目下達后，技委會、分技委或技術歸口單位應當按計劃組織實施，并按要求向標管中心報告計劃項目的執行情況。標管中心對執行情況進行監督檢查。
第十五條批準下達的計劃項目實施過程中原則上不做調整。確需撤銷的或對項目適用范圍、第一起草單位、標準約束程度、歸口單位等重要事項變更的，承擔計劃項目的技委會、分技委或技術歸口單位填寫《醫療器械標準計劃項目調整申請表》(見附件2)，按第二（四）條的要求再次組織審議。對表決通過的調整申請，承擔計劃項目的技委會或技術歸口單位將調整申請表報送標管中心，分技委將調整申請表報送技委會。標管中心審核調整申請并提出調整建議后，報送國家食品藥品監督管理總局。國家食品藥品監督管理總局審查后，國家標準計劃項目調整報送國務院標準化行政主管部門按相關規定批準；行業標準計劃項目調整由國家食品藥品監督管理總局批準，并由標管中心在信息系統中公布。當調整醫療器械標準計劃項目的申請未被批準時，承擔計劃項目的技委會、分技委或技術歸口單位需依照原定計劃開展制修訂工作。
第十六條計劃項目需按立項計劃確定的期限完成，完成時間以標管中心接收日期為準。如果不能按期完成，承擔計劃項目的技委會、分技委或技術歸口單位需至少提前3個月向標管中心提交延期申請。如因標準審查未通過而需要延期的，需在標準審查結束后1個月內向標管中心提交延期申請。標管中心審核延期申請并批準延期建議，并將有關情況報送國家食品藥品監督管理總局。對于國家標準計劃項目延期建議，由國家食品藥品監督管理總局報國務院標準化行政主管部門按相關規定批準。對于行業標準，由標管中心在信息系統中調整行業標準計劃項目時限。
第十七條經批準延期的計劃項目，應當在申請的延長期內完成。同一計劃項目原則上可申請延期1次，最長延期1年。
第十八條國家食品藥品監督管理總局每年將對承擔計劃項目的技委會或技術歸口單位的計劃完成情況進行公布。未完成當年計劃項目總數80％，且未獲批準項目延期的技委會或歸口單位，國家食品藥品監督管理總局將視情形減免該單位下一年度的計劃項目。
第四章標準起草
第十九條承擔計劃項目的技委會、分技委或技術歸口單位需及時組織開展醫療器械標準起草工作，對其歸口的醫療器械標準質量及技術內容負責。
第二十條醫療器械生產經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體等，可以向承擔計劃項目的技委會、分技委或技術歸口單位提出作為起草單位的申請。技委會、分技委或技術歸口單位按照公開、公正、擇優的原則確定參與起草單位，其組成需具有代表性，充分發揮監管部門、企業、教育科研機構、檢測機構、臨床使用單位、社會團體等相關方的作用。立項提案單位可優先作為起草單位參與標準制修訂工作。參與起草單位需填寫醫療器械標準起草單位登記表（附件3），在承擔計劃項目的技委會、分技委或技術歸口單位備案。參與起草單位的變更，需經承擔計劃項目的技委會、分技委或技術歸口單位同意并備案。
第二十一條承擔計劃項目的技委會、分技委或技術歸口單位組織起草單位推薦標準起草人，成立標準起草工作組。標準起草人應由起草單位具有豐富專業知識和實踐經驗的技術人員擔任。起草人需填寫醫療器械標準起草人登記表（附件4），在承擔計劃項目的技委會、分技委或技術歸口單位備案。起草人的變更，需經承擔計劃項目的技委會、分技委或技術歸口單位同意并備案。
第二十二條標準起草工作組負責標準起草工作，并確定第一起草人，負責標準起草的具體編寫、協調等工作。標準第一起草人需具備以下條件：
1.原則上強制性標準第一起草人需具備高級專業技術職稱或相當技術職務，推薦性標準第一起草人需具備中級專業技術職稱或相當技術職務；
2.從事過產品檢驗或質量技術工作；
3.具有一定的標準化和法規知識；
4.具有較好的文字表達能力和較高的英語水平；
5.具有較好的組織管理和協調能力；
6.未出現過無故不按時完成標準工作任務的情況。
第二十三條標準起草工作組進行廣泛調研、深入分析研究，積極借鑒相關國際標準，在對技術內容進行充分論證的基礎上，并按ＧＢ/T１《標準化工作導則》、GB/T 20000《標準化工作指南》等標準編寫規范要求起草標準草案。
第五章標準驗證
第二十四條承擔計劃項目的技委會、分標準技委或技術歸口單位根據驗證工作規范要求組織有條件的單位對標準草案進行驗證，并對驗證結果進行分析，給出結論。
第二十五條對醫療器械標準中需要試驗驗證才能確定的技術要求和方法應當進行試驗驗證。對整個標準不需要試驗驗證的，需說明免試驗驗證理由。
第二十六條試驗驗證前，應當先擬定試驗大綱，確定試驗目的、要求、試驗對象、試驗方法，試驗中使用的儀器、設備、工具、工作場地、工作環境以及驗證時應當注意的事項等，以確保試驗驗證的可靠性和準確性。
第十二七條對于受本行業或國內條件所限，不能或不便進行試驗驗證的項目，應當了解國際上同類型技術要求采用的依據和數據，積極尋找代替和類似的手段加以驗證，保證標準的科學性、合理性和先進性。
第二十八條同一驗證項目應在不同企業或檢測機構中開展。強制性標準驗證單位需至少包括一家檢測機構和一家生產企業。
第二十九條技委會、分技委或技術歸口單位需完整保存驗證相關資料。對整個標準不需要驗證的，應提供免驗證說明。
第六章征求意見
第三十條對驗證通過的標準草案，承擔計劃項目的技委會、分技委或技術歸口單位需形成醫療器械標準征求意見稿、編制說明及有關附件?！熬幹普f明”的內容一般包括：
1.工作簡況，包括任務來源、協作單位、主要工作過程、標準起草單位及其所做的工作等；
2.標準編制原則和確定標準主要內容（如技術指標、參數、公式、性能要求、試驗方法、檢驗規則等）的論據（包括試驗、統計數據），修訂標準時，需說明新舊標準的對比；
3.主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術經濟論證，預期的經濟效果；
4.采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關數據對比情況；
5.與有關的現行法律、法規和強制性標準的關系；
6.重大分歧意見的處理經過和依據；
7.作為強制性標準或推薦性標準的建議；
8.貫徹標準的要求和措施建議（包括組織措施、技術措施、過渡辦法、實施日期等內容）；
9.廢止現行有關標準的建議；
10.其他需予說明的事項。
第三十一條承擔計劃項目的技委會、分技委或技術歸口單位按要求在信息系統提供標準征求意見稿、編制說明等附件，向社會公開征求意見。監管部門、生產企業、科研機構、社會團體等利益相關方需及時關注信息系統并積極反饋意見。
第三十二條承擔計劃項目的技委會、分技委或技術歸口單位同時向技委會委員及相關單位征求意見。若標準內容與其他部門相交叉時，需征求相關部門意見。
第三十三條征求意見時，需明確征求意見的期限，一般為2個月。被征求意見的單位需在規定期限內回復意見，如沒有意見也需復函說明，逾期不復函，按無異議處理。對比較重大的意見，需說明論據或提出技術論證。
第三十四條對征集到的意見，由技委會、分技委或技術歸口單位負責進行匯總、歸納、整理，并反饋標準起草工作組進行分析研究。標準起草工作組對匯總意見進行認真研究，提出處理意見，填寫《醫療器械標準征求意見匯總處理表》（見附件5），上報承擔計劃項目的技委會、分技委或技術歸口單位。原則上對征求意見的處理主要有四種結論：采納、部分采納、技術審查階段討論和不采納。對于結論為“采納”或“部分采納”的，需將采納后的修改內容表述清楚。對于結論為“部分采納”、“審查階段討論”或“不采納”的，需說明理由。對于重大的修改意見是否采納，需有充分的論據。
第三十五條承擔計劃項目的技委會、分技委或技術歸口單位需對征求意見處理情況進行審核，必要時，需組織全體委員和相關專家審核確定。若意見分歧較大，承擔計劃項目的技委會、分技委或技術歸口單位應當再次組織調查研究或補充驗證。
第三十六條若技術內容有較大改變，承擔計劃項目的技委會、分技委或技術歸口單位需再次向社會公開征求意見。
第三十七條根據征求意見的處理情況，承擔計劃項目的技委會、分技委或技術歸口單位組織起草工作組修改完善標準征求意見稿及相關材料，形成標準送審稿、編制說明、驗證報告、意見匯總處理表和有關附件。
第三十八條對強制性標準計劃項目，應有全體委員或代表三分之二以上同意,方可進入標準技術審查環節。若未通過，承擔計劃項目的技委會、分技委或技術歸口單位重新組織起草并再次征求意見。
第七章技術審查
第三十九條承擔計劃項目的技委會、分技委或技術歸口單位負責組織對醫療器械標準送審稿進行技術審查。審查形式分為會議審查和函審兩種審查形式。對強制性標準、重大基礎推薦性標準、涉及專利的標準以及征求意見分歧意見較多的推薦性標準送審稿需進行會議審查。必要時，可在會議審查或函審前對標準進行預審，但預審結論不作為報批標準的依據。
第四十條無論采用會議審查形式還是函審形式，承擔計劃項目的技委會、分技委或技術歸口單位按要求需至少提前10日將送審資料包括標準送審稿、編制說明、征求意見匯總處理表等附件送交全體委員或參加審查的人員及單位。
第四十一條標準起草工作組需對標準的主要技術內容、編制工作過程、征求意見及對征求意見的處理情況等進行說明，并能準確地解釋標準中技術要求的內涵及采用依據。對各方提出的意見或建議應當如實準確地進行解答，并積極采納合理的部分。
第四十二條采用會議審查時，由技委會、分技委承擔的醫療器械標準計劃項目，技委會、分技委負責組織提交全體委員審查，有三分之二以上同意，且反對票不超過四分之一方為通過。會議審查時委員本人未出席會議或未委托本單位代表出席會議，也未說明意見者，按棄權計票。會議審查委員（含委員代表）出席率不足三分之二時，需重新組織審查。
由技術歸口單位承擔的醫療器械標準計劃項目，技術歸口單位按要求組織有代表性的不少于15家的專家和單位進行審查。每個專家或單位有1票投票表決權, 有三分之二以上同意，且反對票不超過四分之一方為通過。第一起草單位不參加表決。
第四十三條采用函審時，承擔計劃項目的技委會、分技委或技術歸口單位需向參加審查的人員或單位發送醫療器械標準送審稿函審單（附件6），并規定回函期限，一般不少于一個月。函審時未按規定時間投票者，按棄權計票。函審回函率不足三分之二時，需重新組織審查。
第四十四條承擔計劃項目的技委會、分技委或技術歸口單位需根據會議審查或函審情況，形成會議審查（函審）紀要以及會議審查（函審）結論表（見附件7），并經與會委員或專家審議通過。會議審查（函審）紀要需如實反映審查情況，內容包括審查時間和地點、參與審查人員和單位情況、審查情況、對送審稿的審查結論、對編制說明第（二）至（十）項內容的審查結論等。審查結論分為三種情形，包括一致通過、三分之二以上多數通過、不通過。
第四十五條對標準審查通過的，承擔計劃項目的技委會、分技委或技術歸口單位組織起草單位依據會議審查或函審意見對標準送審稿等材料進一步修改完善，形成標準報批稿、實施建議（包括實施時間、確定實施日期依據）等材料。
對標準未通過審查的，承擔計劃項目的技委會或技術歸口單位需根據審查意見進一步修改完善后，再次提交審查。
第四十六條承擔計劃項目的技委會、分技委或技術歸口單位整理標準報批稿、實施建議及相關附件，按要求向標管中心報送報批材料。對醫療器械國家標準和行業標準，分技委按要求將報批材料通過信息系統上報技委會。經技委會審核通過后，上報標管中心。
第八章審核、批準和發布
第四十七條標管中心按要求對標準制修訂程序、報批稿協調性、報批材料齊全性和規范性等進行審核，應當在90個工作日內完成審核，補充資料的時間不計算在審核時限內。必要時，可組織相關專家對標準報批材料進行技術論證。對于需要完善上報資料的醫療器械標準，標管中心在信息系統向承擔計劃項目的技委會、分技委或技術歸口單位提出審核意見。承擔計劃項目的技委會或技術歸口單位原則上在30個工作日內根據標管中心的審核意見按要求提交相關材料。若標準報批稿及其相關報批材料仍不符合相關要求，標管中心將不符合相關要求的標準報批稿及其相關報批材料退回技委會、分技委或技術歸口單位，由技委會、分技委或技術歸口單位按標準制修訂程序修訂完善后重新上報。
第四十八條對審核通過的醫療器械國家標準，技委會或技術歸口單位按要求在國家標準制修訂工作管理信息系統完成上報。對審核通過的醫療器械行業標準，標管中心將標準報批稿及相關材料報送標準出版單位進行審校。在審校過程中，發現標準文本有疑問時，由標準出版單位聯系標管中心。
第四十九條對國家標準制修訂工作管理信息系統完成上報的醫療器械國家標準和符合出版要求的醫療器械行業標準報批稿及相關材料，標管中心按要求和程序報送國家食品藥品監督管理總局審查。審查通過的國家標準由國家食品藥品監督管理總局報送國務院標準化行政主管部門按有關規定批準、發布；審查通過的行業標準由國家食品藥品監督管理總局批準，確定實施日期和實施要求，以公告形式發布，必要時對標準實施提出指導性意見。醫療器械國家標準、行業標準按照相關規定進行公開，供公眾查閱。
第五十條標管中心在醫療器械標準發布后，及時組織、指導技委會、分技委和技術歸口單位開展標準的宣傳、培訓。必要時，標管中心可組織開展對強制性標準以及重大基礎標準的宣傳、培訓。技委會或技術歸口單位按要求制定其歸口標準的下一年度宣傳、培訓計劃和具體方案，并上報標管中心。標管中心及時將標準宣傳、培訓計劃向社會公布。
第五十一條在標準實施過程中，技委會、分技委或技術歸口單位及時開展對標準的完整性、科學性、適用性及使用目的等實施情況進行評價，并將標準實施情況向標管中心反饋。對醫療器械強制性標準的實施情況，技委會、分技委或技術歸口單位應向標管中心上報強制性標準實施情況報告。標管中心匯總實施情況并按要求上報國家食品藥品監督管理總局。
第五十二條標管中心負責對技委會、分技委或技術歸口單位醫療器械標準的實施評價工作的開展情況進行管理和考核。必要時，標管中心可組織相關單位、專家對醫療器械強制性標準、重大基礎標準的實施情況進行評價。
第九章修改和勘誤
第五十三條醫療器械標準出版后，因個別技術內容影響標準使用需要進行修改，或者對原標準內容進行增減時，應當采用標準修改單方式修改。
第五十四條醫療器械標準修改時,歸口的技委會、分技委或技術歸口單位需按照醫療器械標準制定、修訂程序進行標準修改單的起草、征求意見、技術審查及報批。醫療器械標準修改單征求意見時間可適當縮短。
第五十五條標管中心將審核通過的醫療器械標準修改單及相關報批材料上報國家食品藥品監督管理總局審查。經審查通過的醫療器械國家標準修改單及相關報批材料，由國家食品藥品監督管理總局報國務院標準化行政主管部門，由國務院標準化行政主管部門審批、發布。醫療器械行業標準修改單，由國家食品藥品監督管理總局批準、發布。
第五十六條醫療器械標準發布出版后，若發現標準文本存在錯別字，或標點符號錯誤，且不涉及技術指標或內容的變化或修改，勘誤后不會產生標準理解的歧義，由歸口的技委會、分技委或技術歸口單位將擬勘誤的內容上報出版部門并抄送標管中心。標準出版單位審核通過予以勘誤，發布勘誤表或勘誤說明，在標準再次印刷時予以更正，同時國家食品藥品監督管理總局公布的標準文本與出版物保持一致。
第十章復審和評價
第五十七條醫療器械標準實施后，為確保其有效性、適用性和可實施性，提升標準技術和質量水平，技委會、分技委或技術歸口單位需根據醫療器械相關科學技術發展、產業發展、監管需要以及標準實施跟蹤評價情況組織復審。復審周期原則上不超過五年。復審可采用會議審查或函審，標準復審程序和要求需參照本規定第五條的相關規定，形成復審結論。
第五十八條標準復審后，技委會、分技委或技術歸口單位需形成復審報告，報告內容包括復審簡況、復審程序、處理意見、復審結論，并將標準復審材料上報標管中心。報送材料包括報送公文、標準復審報告、標準復審項目匯總表以及標準復審結論表（見附件8）。
第五十九條復審結論由標管中心審核通過后，上報國家食品藥品監督管理總局審查。醫療器械國家標準復審結論報國務院標準化行政主管部門批準；醫療器械行業標準復審結論由國家食品藥品監督管理總局審查、批準。
第六十條醫療器械標準復審結論分為繼續有效、修訂或者廢止。根據復審結論，按下列情形分別處理：
1.確認繼續有效的醫療器械標準，維持原標準號和年號。繼續有效的醫療器械行業標準由國家食品藥品監督管理總局在標準公開系統中予以標識。
2.需修訂的醫療器械標準，歸口的技委會或技術歸口單位需按照立項要求提出修訂申請,列入計劃后組織修訂，或通過修改單進行修改。
3.確認廢止的醫療器械標準，國家標準按國務院標準化行政主管部門的規定予以廢止，行業標準由國家食品藥品監督管理總局批準后予以廢止并公布。
第十一章行業標準制修訂快速程序
第六十一條對醫療器械監管急需制修訂的行業標準，可采用快速程序。
第六十二條根據監管急需情況，標管中心組織相關技術委員會、分技委或技術歸口單位研究討論后，提出立項建議，上報國家食品藥品監督管理總局。由國家食品藥品監督管理總局下達立項計劃。
第六十三條計劃任務下達后，承擔計劃項目的技委會、分技委或技術歸口單位加快組織起草、征求意見以及技術審查，并按時完成上報。征求意見時間原則上可縮短為10工作日。
第六十四條標管中心在10個工作日完成審核并上報國家食品藥品監督管理總局。國家食品藥品監督管理總局在10個工作日內審批、發布。
第十二章附則
第六十五條技委會、分技委或歸口單位需按照《標準檔案管理辦法》等相關規定保存標準制修訂過程的相關文件資料，包括項目建議書、起草人登記表、驗證原始文件資料、會議紀要、標準審定投票單等過程文件記錄。存檔材料需確保真實可靠、可追溯。
第六十六條本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
第六十七條本規范自發布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2007年4月6日發布的《醫療器械行業標準制修訂工作規范（試行）》（試行）同時廢止。
來源：醫療器械標管中心
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