國內(nèi)首個豬小腸粘膜下層（SIS）口腔可吸收生物膜瑞拜歐?喜獲國家藥監(jiān)局III類醫(yī)療器械注冊證
發(fā)布時間：2021-12-22
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2021年12月21日，北京大清生物技術(shù)股份有限公司（大清生物）取得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準的瑞拜歐?可吸收生物膜III類醫(yī)療器械注冊證。該產(chǎn)品是大清生物研發(fā)中心經(jīng)過十余年潛心研究，不斷創(chuàng)新，追求卓越，打破國外技術(shù)壟斷，成功開發(fā)出的新一代口腔可吸收生物膜，主要用于牙槽外科手術(shù)的骨缺損修復，是國家科技部十三五重點研發(fā)專項科技成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)品。
瑞拜歐?取自嚴格篩選的健康豬小腸粘膜下層組織（SIS）材料，作為脫細胞細胞外基質(zhì)具有天然的三維多孔結(jié)構(gòu)，保留了組織再生過程需要的I型膠原、III型膠原以及天然活性生長因子。瑞拜歐?產(chǎn)品具有如下特點：①高效屏障；②持久維持空間；③輕薄柔韌；④操作靈活；⑤高生物活性：⑥耐受感染；⑦安全可靠。
大清生物董事長李次會先生表示
瑞拜歐作為國內(nèi)首個SIS可吸收生物膜在國內(nèi)獲批上市，具有里程碑式意義，這款優(yōu)秀的產(chǎn)品將為國內(nèi)患者帶來新的治療選擇和希望。在過去的時間里，大清生物在組織工程領域一直致力于通過研發(fā)和創(chuàng)新幫助提高人們的健康水平和生活質(zhì)量，并取得了可喜的進步。生物醫(yī)學材料和組織工程技術(shù)是我國與世界先進國家差距最小的技術(shù)領域之一，大清生物是國內(nèi)最早進行組織工程技術(shù)產(chǎn)業(yè)化探索的企業(yè)之一，經(jīng)過十余年的發(fā)展，我們已經(jīng)進入可持續(xù)盈利和增長的軌道。今后，大清生物將會繼續(xù)履行我們的承諾，一切以提高人類生命質(zhì)量為最高原則開展工作，把客戶優(yōu)先和滿足客戶需求作為企業(yè)的立業(yè)之本，在不斷的探索中積累和沉淀，相信經(jīng)過長期的奮斗，我們一定能夠登上世界生物技術(shù)領域的珠峰。
大清生物總經(jīng)理代金明先生表示
瑞拜歐?可吸收生物膜的多中心臨床試驗在空軍軍醫(yī)大學第三附屬醫(yī)院、武漢大學口腔醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學口腔醫(yī)院、南京醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院、西安交通大學口腔醫(yī)院、四川大學華西口腔醫(yī)院完成。該研究采用隨機、單盲、平行對照、多中心的評價方法，以進口可吸收生物膜為對照組。結(jié)果表明：瑞拜歐?可吸收生物膜臨床性能優(yōu)異，完全媲美進口主流產(chǎn)品；可促進傷口愈合，穩(wěn)定骨修復材料顆粒，減緩牙槽嵴吸收，持久維持成骨空間，形成充足新骨，具有良好的生物相容性和安全性，能有效引導牙槽骨和軟組織修復重建。
隨著未來老齡化加劇，中國中老年人群總計缺牙數(shù)達到22.88億顆，目前我國年種植量已超過400萬顆，其中約四分之一需要進行引導骨組織再生術(shù)，用到可吸收生物膜。在手術(shù)中，生物膜的空間維持能力至關(guān)重要，瑞拜歐?具有良好的抵抗降解性能，降解時間為4-6個月，在植入后3個月內(nèi)可維持較為完整的形態(tài)，充分發(fā)揮屏障功能；同時瑞拜歐?保留了SIS的天然膠原結(jié)構(gòu)及活性生長因子，具有良好的操作性能、誘導軟組織再生性能及生物相容性。目前國內(nèi)其他上市產(chǎn)品的性能有限，其高昂的價格也會給家庭帶來較大的經(jīng)濟負擔，我們希望瑞拜歐的獲批上市能讓廣大患者真正獲益。
展望未來，大清生物將激情投入、堅韌不拔，依托其強大的科研水平和品牌實力，不斷攀登更高的科技高峰；更將持續(xù)創(chuàng)新、合作共贏，以提高人類生命質(zhì)量為己任，在生物醫(yī)用材料、再生醫(yī)學與組織工程、干細胞和生物治療領域做出更大的貢獻。
瑞拜歐?可吸收生物膜已上市，有興趣和意向的口腔醫(yī)療專業(yè)人士或代理商敬請關(guān)注公司公眾號和致電垂詢。
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